美國食品和藥物管理局：“第十三五年”的食品和藥品安全

　　飲食用藥“舌尖上的平安”大于天。國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國度食品平安規(guī)劃》和《“十三五”國度藥品平安規(guī)劃》，以最嚴謹?shù)囊?guī)范、最嚴厲的監(jiān)管、最嚴厲的處分、最嚴肅的問責，編織一張食品藥品平安維護網(wǎng)。
 
　　食品和藥品平安規(guī)劃對“十三五”時期全國食品藥品平安工作作出了怎樣的部署？提出了哪些“小目的”和任務(wù)？如何保證人民大眾“十三五”飲食用藥平安無憂？新華社記者專訪了國度食品藥品監(jiān)視管理總局局長畢井泉。
 
　　保證“舌尖上的平安”：完成一系列“小目的”
 
　　問：保證食品藥品平安，是建立安康中國、促進人民福祉的重要內(nèi)容。食品和藥品平安規(guī)劃對“舌尖上的平安”提出了哪些“小目的”？
 
　　答：兩個規(guī)劃提出，“十三五”期間，完成食品藥品平安管理才能、質(zhì)量平安程度、產(chǎn)業(yè)開展程度和人民大眾稱心度明顯提升的開展目的。
 
　　食品規(guī)劃提出了國度統(tǒng)一布置方案、各地域各有關(guān)部門分別組織施行的食品檢驗量到達每年4份/千人，產(chǎn)品規(guī)范掩蓋一切日常消費食品、限量規(guī)范掩蓋一切批準運用的農(nóng)藥獸藥和相關(guān)農(nóng)產(chǎn)品等開展指標，以及全面落實企業(yè)主體義務(wù)等11項重點任務(wù)；藥品規(guī)劃提出了按規(guī)則時限審評審批、完成國度根本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑分歧性評價、制修訂3050個藥品規(guī)范和500項醫(yī)療器械規(guī)范、藥品定期平安性更新報告評價率到達100%等開展指標，以及加快推進仿制藥質(zhì)量和療效分歧性評價等5項重點任務(wù)。
 
　　堅持源頭管理：管理關(guān)口前移
 
　　問：當前，面對影響食品藥品平安問題的深層次矛盾和突出風險，如何守住不發(fā)作系統(tǒng)性、區(qū)域性食品藥品平安事情的底線？
 
　　答：兩個規(guī)劃強調(diào)管理關(guān)口前移、源頭把控。在食品方面，提出展開食用農(nóng)產(chǎn)品源頭管理，施行高毒、高殘留農(nóng)藥替代行動，主要農(nóng)作物病蟲害綠色防控掩蓋率達30%以上，農(nóng)藥應(yīng)用率達40%以上，主要農(nóng)產(chǎn)質(zhì)量量平安監(jiān)測總體合格率到達97%以上。
 
　　藥品方面，從源頭全面進步藥品的平安性和有效性，對已批準藥品加快推進仿制藥質(zhì)量和療效分歧性評價，對新申報藥品嚴厲審評審批請求。鼓舞研發(fā)創(chuàng)新，推進藥品上市答應(yīng)持有人制度試點，增強藥品研發(fā)數(shù)據(jù)維護，推進藥品醫(yī)療器械注冊審評項目政府購置效勞試點，對具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需藥品實行優(yōu)先審評審批。
 
　　堅持全程監(jiān)管：落實各環(huán)節(jié)平安義務(wù)
 
　　問：食品從農(nóng)田到餐桌、藥品從實驗室到醫(yī)院，如何在諸多環(huán)節(jié)掃除風險隱患、堵住平安監(jiān)管破綻？
 
　　答：規(guī)劃對食品從農(nóng)田到餐桌、藥品從實驗室到醫(yī)院提出全程控制、全鏈條監(jiān)管的請求，嚴厲落實食品藥品消費、運營、運用、檢測、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)平安義務(wù)。
 
　　食品規(guī)劃提出，嚴把食品消費運營答應(yīng)關(guān)；落實中央特別是縣級政府保證食品平安義務(wù)，加大對校園、小攤販等重點區(qū)域和對象的日常監(jiān)管；對冷鏈貯運等重點環(huán)節(jié)強化監(jiān)管；施行餐飲業(yè)質(zhì)量平安提升工程，全面推行“明廚亮灶”；施行進口食品平安放心工程，推進特征食品加工示范基地建立。
 
　　藥品規(guī)劃提出，增強藥品研制、消費、流通、運用環(huán)節(jié)監(jiān)管，樹立藥品檔案，施行全生命周期管理制度。淘汰長期不消費、臨床療效不確切、平安風險大的種類。規(guī)劃提出全面實行基層網(wǎng)格化監(jiān)管，及時掃除風險隱患，防止呈現(xiàn)監(jiān)管死角。
 
　　堅持問題導向：推進食品藥品違法行為入罪
 
　　問：食操行業(yè)的“潛規(guī)則”、藥品臨床數(shù)據(jù)造假以及打擊懲辦力度缺乏等，已成為“老大難”問題。針對這類問題，規(guī)劃有沒有處理計劃？
 
　　答：規(guī)劃提出了強化專項整治、增強稽查執(zhí)法、推進行刑銜接、推進食品藥品違法行為入罪等措施，一切違法行為都要處分到自然人。
 
　　食品規(guī)劃提出，重點管理超范圍超限量運用食品添加劑、運用工業(yè)明膠消費食品、運用工業(yè)酒精消費酒類食品、運用工業(yè)硫磺熏蒸食物、違法運用瘦肉精等10項危害食品平安的“潛規(guī)則”和相關(guān)違法行為。完善食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)名單、國度禁用和限用農(nóng)藥名錄、食用動物禁用的獸藥及其他化合物清單，研討破解“潛規(guī)則”的檢驗辦法。
 
　　藥品規(guī)劃提出，增強臨床實驗監(jiān)視檢查，嚴厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為；嚴肅查處藥品消費偷工減料、摻雜使假、擅自改動工藝消費劣藥等違法違規(guī)行為。
 
　　堅持風險監(jiān)管：全面強化檢查檢驗
 
　　問：在樹立健全以風險剖析為根底的科學監(jiān)管制度方面，規(guī)劃作了哪些規(guī)則？
 
　　答：規(guī)劃強化風險監(jiān)測、風險評價、風險預(yù)警微風險交流，提出科學劃分食品消費運營風險等級，增強對高風險食品消費運營企業(yè)的監(jiān)視檢查；將“米袋子”“菜籃子”主要產(chǎn)品歸入監(jiān)測評價范圍；全面落實藥物醫(yī)療器械戒備和上市后研討的企業(yè)主體義務(wù)，對上市產(chǎn)品展開風險要素剖析微風險效益評價；樹立醫(yī)療器械產(chǎn)品風險評價機制和分類目錄動態(tài)更新機制。
 
　　規(guī)劃請求全面強化檢查檢驗。食品規(guī)劃提出，對食品消費運營者每年至少檢查1次；食品平安抽樣檢驗掩蓋一切食品類別、種類；進口食品監(jiān)視抽檢產(chǎn)品品種完成全掩蓋。
 
　　藥品規(guī)劃提出，對企業(yè)展開質(zhì)量管理全項目檢查，加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次；國度級每年全掩蓋檢查境內(nèi)血液制品和疫苗消費企業(yè)；每年對40-60個進口藥品種類展開境外消費現(xiàn)場檢查；“十三五”期間，完成對進口高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品全掩蓋檢查，對運營無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全掩蓋檢查，對儲運有特殊請求的醫(yī)療器械運營企業(yè)完成每年全掩蓋檢查。
 
　　堅持專業(yè)監(jiān)管：加快樹立職業(yè)化檢查員隊伍
 
　　問：當前，我國食品藥品平安監(jiān)管的專業(yè)性仍有待進一步進步。規(guī)劃對此作出了哪些部署？
 
　　答：在完善規(guī)范方面，食品規(guī)劃提出，制修訂不少于300項食品平安國度規(guī)范，制修訂、評價轉(zhuǎn)化農(nóng)藥殘留限量指標6600余項、獸藥殘留限量指標270余項；藥品規(guī)劃提出，繼續(xù)展開藥品規(guī)范進步行動方案，修訂完成國度藥品規(guī)范3050個、醫(yī)療器械規(guī)范500項。
 
　　在專業(yè)人才隊伍建立方面，兩個規(guī)劃提出加快樹立職業(yè)化檢查員隊伍，鼓舞人才向監(jiān)管一線活動。藥品規(guī)劃提出，探究創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評機構(gòu)體制機制和法人管理形式，建立國度級審評中心，樹立以臨床為中心的藥品醫(yī)療器械審評機制。
 
　　在專業(yè)才能建立方面，兩個規(guī)劃請求增強檢驗檢測、檢查、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐體系建立，推進基層監(jiān)管才能規(guī)范化建立，增強科技支撐，運用“互聯(lián)網(wǎng)+”、大數(shù)據(jù)等施行在線聰慧監(jiān)管。