美國(guó)食品和藥物管理局：“第十三五年”的食品和藥品安全

　　飲食用藥“舌尖上的平安”大于天。國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國(guó)度食品平安規(guī)劃》和《“十三五”國(guó)度藥品平安規(guī)劃》，以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)范、最嚴(yán)厲的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處分、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，編織一張食品藥品平安維護(hù)網(wǎng)。
 
　　食品和藥品平安規(guī)劃對(duì)“十三五”時(shí)期全國(guó)食品藥品平安工作作出了怎樣的部署？提出了哪些“小目的”和任務(wù)？如何保證人民大眾“十三五”飲食用藥平安無(wú)憂？新華社記者專訪了國(guó)度食品藥品監(jiān)視管理總局局長(zhǎng)畢井泉。
 
　　保證“舌尖上的平安”：完成一系列“小目的”
 
　　問(wèn)：保證食品藥品平安，是建立安康中國(guó)、促進(jìn)人民福祉的重要內(nèi)容。食品和藥品平安規(guī)劃對(duì)“舌尖上的平安”提出了哪些“小目的”？
 
　　答：兩個(gè)規(guī)劃提出，“十三五”期間，完成食品藥品平安管理才能、質(zhì)量平安程度、產(chǎn)業(yè)開展程度和人民大眾稱心度明顯提升的開展目的。
 
　　食品規(guī)劃提出了國(guó)度統(tǒng)一布置方案、各地域各有關(guān)部門分別組織施行的食品檢驗(yàn)量到達(dá)每年4份/千人，產(chǎn)品規(guī)范掩蓋一切日常消費(fèi)食品、限量規(guī)范掩蓋一切批準(zhǔn)運(yùn)用的農(nóng)藥獸藥和相關(guān)農(nóng)產(chǎn)品等開展指標(biāo)，以及全面落實(shí)企業(yè)主體義務(wù)等11項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)；藥品規(guī)劃提出了按規(guī)則時(shí)限審評(píng)審批、完成國(guó)度根本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑分歧性評(píng)價(jià)、制修訂3050個(gè)藥品規(guī)范和500項(xiàng)醫(yī)療器械規(guī)范、藥品定期平安性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率到達(dá)100%等開展指標(biāo)，以及加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效分歧性評(píng)價(jià)等5項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。
 
　　堅(jiān)持源頭管理：管理關(guān)口前移
 
　　問(wèn)：當(dāng)前，面對(duì)影響食品藥品平安問(wèn)題的深層次矛盾和突出風(fēng)險(xiǎn)，如何守住不發(fā)作系統(tǒng)性、區(qū)域性食品藥品平安事情的底線？
 
　　答：兩個(gè)規(guī)劃強(qiáng)調(diào)管理關(guān)口前移、源頭把控。在食品方面，提出展開食用農(nóng)產(chǎn)品源頭管理，施行高毒、高殘留農(nóng)藥替代行動(dòng)，主要農(nóng)作物病蟲害綠色防控掩蓋率達(dá)30%以上，農(nóng)藥應(yīng)用率達(dá)40%以上，主要農(nóng)產(chǎn)質(zhì)量量平安監(jiān)測(cè)總體合格率到達(dá)97%以上。
 
　　藥品方面，從源頭全面進(jìn)步藥品的平安性和有效性，對(duì)已批準(zhǔn)藥品加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效分歧性評(píng)價(jià)，對(duì)新申報(bào)藥品嚴(yán)厲審評(píng)審批請(qǐng)求。鼓舞研發(fā)創(chuàng)新，推進(jìn)藥品上市答應(yīng)持有人制度試點(diǎn)，增強(qiáng)藥品研發(fā)數(shù)據(jù)維護(hù)，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)項(xiàng)目政府購(gòu)置效勞試點(diǎn)，對(duì)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。
 
　　堅(jiān)持全程監(jiān)管：落實(shí)各環(huán)節(jié)平安義務(wù)
 
　　問(wèn)：食品從農(nóng)田到餐桌、藥品從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院，如何在諸多環(huán)節(jié)掃除風(fēng)險(xiǎn)隱患、堵住平安監(jiān)管破綻？
 
　　答：規(guī)劃對(duì)食品從農(nóng)田到餐桌、藥品從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院提出全程控制、全鏈條監(jiān)管的請(qǐng)求，嚴(yán)厲落實(shí)食品藥品消費(fèi)、運(yùn)營(yíng)、運(yùn)用、檢測(cè)、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)平安義務(wù)。
 
　　食品規(guī)劃提出，嚴(yán)把食品消費(fèi)運(yùn)營(yíng)答應(yīng)關(guān)；落實(shí)中央特別是縣級(jí)政府保證食品平安義務(wù)，加大對(duì)校園、小攤販等重點(diǎn)區(qū)域和對(duì)象的日常監(jiān)管；對(duì)冷鏈貯運(yùn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)強(qiáng)化監(jiān)管；施行餐飲業(yè)質(zhì)量平安提升工程，全面推行“明廚亮灶”；施行進(jìn)口食品平安放心工程，推進(jìn)特征食品加工示范基地建立。
 
　　藥品規(guī)劃提出，增強(qiáng)藥品研制、消費(fèi)、流通、運(yùn)用環(huán)節(jié)監(jiān)管，樹立藥品檔案，施行全生命周期管理制度。淘汰長(zhǎng)期不消費(fèi)、臨床療效不確切、平安風(fēng)險(xiǎn)大的種類。規(guī)劃提出全面實(shí)行基層網(wǎng)格化監(jiān)管，及時(shí)掃除風(fēng)險(xiǎn)隱患，防止呈現(xiàn)監(jiān)管死角。
 
　　堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向：推進(jìn)食品藥品違法行為入罪
 
　　問(wèn)：食操行業(yè)的“潛規(guī)則”、藥品臨床數(shù)據(jù)造假以及打擊懲辦力度缺乏等，已成為“老大難”問(wèn)題。針對(duì)這類問(wèn)題，規(guī)劃有沒(méi)有處理計(jì)劃？
 
　　答：規(guī)劃提出了強(qiáng)化專項(xiàng)整治、增強(qiáng)稽查執(zhí)法、推進(jìn)行刑銜接、推進(jìn)食品藥品違法行為入罪等措施，一切違法行為都要處分到自然人。
 
　　食品規(guī)劃提出，重點(diǎn)管理超范圍超限量運(yùn)用食品添加劑、運(yùn)用工業(yè)明膠消費(fèi)食品、運(yùn)用工業(yè)酒精消費(fèi)酒類食品、運(yùn)用工業(yè)硫磺熏蒸食物、違法運(yùn)用瘦肉精等10項(xiàng)危害食品平安的“潛規(guī)則”和相關(guān)違法行為。完善食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)名單、國(guó)度禁用和限用農(nóng)藥名錄、食用動(dòng)物禁用的獸藥及其他化合物清單，研討破解“潛規(guī)則”的檢驗(yàn)辦法。
 
　　藥品規(guī)劃提出，增強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)視檢查，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為；嚴(yán)肅查處藥品消費(fèi)偷工減料、摻雜使假、擅自改動(dòng)工藝消費(fèi)劣藥等違法違規(guī)行為。
 
　　堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管：全面強(qiáng)化檢查檢驗(yàn)
 
　　問(wèn)：在樹立健全以風(fēng)險(xiǎn)剖析為根底的科學(xué)監(jiān)管制度方面，規(guī)劃作了哪些規(guī)則？
 
　　答：規(guī)劃強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警微風(fēng)險(xiǎn)交流，提出科學(xué)劃分食品消費(fèi)運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，增強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)食品消費(fèi)運(yùn)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)視檢查；將“米袋子”“菜籃子”主要產(chǎn)品歸入監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)范圍；全面落實(shí)藥物醫(yī)療器械戒備和上市后研討的企業(yè)主體義務(wù)，對(duì)上市產(chǎn)品展開風(fēng)險(xiǎn)要素剖析微風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)；樹立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)機(jī)制和分類目錄動(dòng)態(tài)更新機(jī)制。
 
　　規(guī)劃請(qǐng)求全面強(qiáng)化檢查檢驗(yàn)。食品規(guī)劃提出，對(duì)食品消費(fèi)運(yùn)營(yíng)者每年至少檢查1次；食品平安抽樣檢驗(yàn)掩蓋一切食品類別、種類；進(jìn)口食品監(jiān)視抽檢產(chǎn)品品種完成全掩蓋。
 
　　藥品規(guī)劃提出，對(duì)企業(yè)展開質(zhì)量管理全項(xiàng)目檢查，加大注冊(cè)檢查、飛行檢查和境外檢查頻次；國(guó)度級(jí)每年全掩蓋檢查境內(nèi)血液制品和疫苗消費(fèi)企業(yè)；每年對(duì)40-60個(gè)進(jìn)口藥品種類展開境外消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)檢查；“十三五”期間，完成對(duì)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全掩蓋檢查，對(duì)運(yùn)營(yíng)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全掩蓋檢查，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)有特殊請(qǐng)求的醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)完成每年全掩蓋檢查。
 
　　堅(jiān)持專業(yè)監(jiān)管：加快樹立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍
 
　　問(wèn)：當(dāng)前，我國(guó)食品藥品平安監(jiān)管的專業(yè)性仍有待進(jìn)一步進(jìn)步。規(guī)劃對(duì)此作出了哪些部署？
 
　　答：在完善規(guī)范方面，食品規(guī)劃提出，制修訂不少于300項(xiàng)食品平安國(guó)度規(guī)范，制修訂、評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)化農(nóng)藥殘留限量指標(biāo)6600余項(xiàng)、獸藥殘留限量指標(biāo)270余項(xiàng)；藥品規(guī)劃提出，繼續(xù)展開藥品規(guī)范進(jìn)步行動(dòng)方案，修訂完成國(guó)度藥品規(guī)范3050個(gè)、醫(yī)療器械規(guī)范500項(xiàng)。
 
　　在專業(yè)人才隊(duì)伍建立方面，兩個(gè)規(guī)劃提出加快樹立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，鼓舞人才向監(jiān)管一線活動(dòng)。藥品規(guī)劃提出，探究創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)體制機(jī)制和法人管理形式，建立國(guó)度級(jí)審評(píng)中心，樹立以臨床為中心的藥品醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)制。
 
　　在專業(yè)才能建立方面，兩個(gè)規(guī)劃請(qǐng)求增強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)、檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等技術(shù)支撐體系建立，推進(jìn)基層監(jiān)管才能規(guī)范化建立，增強(qiáng)科技支撐，運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”、大數(shù)據(jù)等施行在線聰慧監(jiān)管。